日外会誌. 125(2): 124-130, 2024
特集
外科におけるRCT―top journalへの道―
5．上部消化管外科におけるRCT―top journalへの道―
|
埼玉医科大学国際医療センター 消化管外科 桜本 信一 |
胃癌術後補助化学療法の臨床試験は1960年代から実施されてきたが，2000年代初頭までは延命効果を証明できるレジメンは確立されなかった．2001年3月初版の胃癌治療ガイドラインで，“多施設共同臨床試験により術後補助化学療法を確立すべきである”とされ，同時期に開始されたACTS-GC試験（Stage Ⅱ/Ⅲ胃癌治癒切除症例に対するS-1 vs 手術単独の第Ⅲ相試験）では，全国109施設から1,059例が短期間に登録された．2006年6月の中間解析で，治療群の有効性と安全性が証明され試験は早期有効中止となり，この結果は胃癌治療ガイドラインで速報された．また，試験結果は2007年NEJMに掲載され，わが国の胃癌術後補助化学療法の標準治療が確立された．
Top journalへRCTの結果を投稿するにあたっては，時代にマッチした治療法を取り入れて多くの患者に有益な研究デザインを立案すること，迅速な症例集積，厳密な統計解析が重要と考えられる．そのためには，外科医，内科医，CRCなど多職種の連携，多施設からの症例登録，クオリティーの高い治療，円滑な試験の実施が最も重要である．本稿ではACTS-GC試験の結果をNEJMへ投稿し，acceptされるまでの経緯を含めて述べる．
キーワード
胃癌, 胃癌術後補助化学療法, ACTS-GC試験, RCT
PDFを閲覧するためには Adobe Reader が必要です。