日外会誌. 117(1): 33-39, 2016
特集
臨床試験デザイン
3．臨床試験の基礎知識
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横浜市立大学 臨床統計学 坂巻 顕太郎 , 山中 竹春 |
臨床試験は新治療が既存治療に比較して優れていることを検証することが最終的な目的となる．実際には，新治療の安全性や有効性を段階的に検討していき，最後に検証的ランダム化比較試験を行うことになることが多い．各段階で行う臨床試験では，対象集団，介入，比較，アウトカムの四つの要素を適切に設定することが必要となる．また，試験を実施するには，有用性の判断を下すために必要な対象者数を設定するサンプルサイズ設計を行う必要がある．本稿では，外科治療の開発の流れに沿った臨床試験の全体的な流れとともに，四つの要素とサンプルサイズ設計に関して概説する．
キーワード
対象集団, 介入, 比較, アウトカム, サンプルサイズ設計
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