日外会誌. 125(4): 317-324, 2024
特集
肺癌外科診療up to date
4．胸腔鏡手術，ロボット支援手術の安全対策―日本呼吸器外科学会の胸腔鏡安全技術認定制度の取り組みと今後の展望―
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岐阜大学医学部附属病院呼吸器外科，日本呼吸器外科学会胸腔鏡安全技術認定制度部会長 岩田 尚 |
呼吸器外科領域では胸腔鏡下手術（Video-assisted thoracoscopic surgery:VATS）は広く普及しており，ロボット支援下手術（Robot-assisted thoracoscopic surgery:RATS）も増加しているが，手術手技に起因する大量出血は依然として起きている．日本呼吸器外科学会では，安全なVATSの普及を目的に2021年より胸腔鏡安全技術認定制度を開始し，現在まで3回の審査が終了している．安全な手術手技は，個々の外科医の経験や考え方に依存するため，それを一律に評価することは困難と考えられる．また胸腔鏡下手術も様々なアプローチで施行されており，評価制度の安定性が求められる．本制度では，呼吸器外科専門医を更新した外科医が，部下とともに安全に肺葉切除ができることを基準とした審査がなされている．また様々なアプローチも尊重して対応することとした．結果，合格率は約70％で年々増加している．第4回からRATSを本制度で審査する方針として準備を進めた．RATS特有の危険性に関してビデオクリップを集めて検証し，RATSに合わせた評価基準を一部作成した．今後は，deep learningを用いた審査システムの構築も視野に入れている．本制度は，「安全性に配慮した手術を施行する呼吸器外科医」を認定するものである．一方で本制度を通して，個々が手術の安全性に目を向け議論をしていくことにより本邦の呼吸器外科手術の安全性が高まることを期待している．
キーワード
胸腔鏡下手術, ロボット支援下手術, 安全対策, 手術手技評価
I．はじめに
呼吸器外科領域では胸腔鏡下手術（Video-assisted thoracoscopic surgery:VATS）が多くの施設に普及しており，近年ではロボット支援下手術（Robot-assisted thoracoscopic surgery:RATS）も増加してきている．両者の手術成績に関しては開胸手術と比較し非劣性または優越性が示されている1)
2)が，術中大量出血による開胸手術への移行は一定の割合で出現しており，その原因として解剖学的な理由とともに手術手技の問題が挙げられている3)
～
5)．これらのことから，日本呼吸器外科学会では2021年より「胸腔鏡安全技術認定制度」を開始した．本制度により，呼吸器外科領域で最も施行されている胸腔鏡下肺葉切除術を「安全に」遂行する技術を評価することとなった．その背景には，術中の患者の生命危機に直結する肺動脈出血を事前に回避し，適切に処理できることが極めて重要であるとの認識がある．
本稿では，本制度による日本呼吸器外科学会の胸腔鏡手術，ロボット支援手術の安全対策に対する取り組みと将来展望について概説したい．
II．胸腔鏡安全技術認定制度の意義付け
日本内視鏡外科学会のアンケート調査6)によると，日本内視鏡外科学会に入会している全国216施設，すなわち呼吸器外科領域においても内視鏡下手術に造詣が深い施設において，ここ10数年来，血管損傷の中では肺動脈損傷がもっとも多く，全体の半数以上（66.5％）を占めている．また，術中出血量が1,000ml以上の症例は年間100例弱で推移している（図1）．すなわち，術中出血量が1,000ml以上となる胸腔鏡下手術が，本邦では単純計算で週に2件なされていると解釈できる．2020年57例，2021年79例と減少しているように見受けられるが，筆者はコロナの影響と考えている．肺動脈損傷の3大要因は，①手技の問題，②視野が不十分，③高度癒着との解析結果で，手術手技によっては回避し得る①，②の要因が7割近く（67.1％）を占める．また日本医療安全調査機構に調査依頼される件数は，年間おおよそ300件程度であるが，呼吸器外科領域と分類されている件数は年間10件前後である（図2）7)．呼吸器外科手術症例数が年々増加している中で，その比率は低下していると判断されるものの，年間10件依頼されている事実は認識すべきと考えられる．
一方で，周知のように日本内視鏡外科学会では，消化器外科領域を中心に「技術認定制度」が10数年前より開始された．内視鏡手術に携わる医師の技術を高い基準で評価し，後進を指導することを目的としている．また北米ではAI（artificial intelligence）および機械学習を利用した内視鏡下手術ビデオの手術手技評価（C-SATSTM; https://www.csats.com/validation）が商用普及している．The European Society of Thoracic SurgeonsやThe Society of Thoracic SurgeonsなどではVATSのトレーニングプログラムの修了者に修了認定を行っている．このようなシステムは，当然，手術の安全性も含まれるが，主に手術手技の巧拙を評価するものと考えられる．
日本呼吸器外科学会では，呼吸器手術の安全面に特化して評価する「胸腔鏡安全技術認定制度」を開始することとした．その背景には，上記に示される手術手技上の問題点である出血の制御が最も重要との判断がある．一方で本制度を通して個々の手術の安全性を評価するのみならず，日本呼吸器外科学会会員の安全に対する意識を高めることも大きな目的である．
III．手術手技の安全性を評価するためには
1．手術の安全評価の難しさ
一口に手術手技の安全性を評価するといっても，その基準の設定は非常に難しい．理想的な安全な手術とは，図3に示されるように，手術の進行とともに危険な領域に踏み込まずに手術が遂行されることである．従って危険な領域に踏み込んだ手術は当然，安全でない手術と規定されるが，一方で危険なイベントに対処する技量があればその術者にとっては必ずしも危険とは言えない．特にベテランにおいては，ある程度ご自身の経験，リカバリーテクニックを加味し，危険な領域に踏み込んだ手術が許容される．手術時間も短縮できることになり，結果的には安全に手術が遂行できたこととなる．極論を言えば，全例肺動脈の中枢および末梢を確保しておけば，出血したとしてもすぐに対処できるため，安全な手術であるという理屈となる．
また血管切離における安全手技も時代とともに変化している．例えば肺動脈上幹の処理においては，昔は，2-0シルクでジワジワと内膜が断裂しないような強さで結紮し，刺通結紮を加えた後に切離していたが，現在はほとんどの施設でstaplerを用いて切離されている．前者は結紮の手技の安全性に主眼を置いた評価が必要であり，後者はデバイスの使用法に主眼を置くべきである．従って，本制度は呼吸器外科専門医（5年ごとに更新）を更新したおおよそ35～40歳の呼吸器外科医が，安全な胸腔鏡下手術を部下と共に遂行できることを想定しており，現在のスタンダードな手術手技（staplerを用いて血管を処理する等）の安全評価として設計している．
一方，胸腔鏡下手術もそのアプローチは様々である．専門医取得の要件における胸腔鏡下手術の定義は，「8cm以下の創で，主たる操作を内視鏡下に行う手術」であり，Hybrid, multiport, uniport VATSの三つに大別され，それぞれの手技に特徴がある．そのため，同じ「右上葉切除術」でも個々のアプローチ特有の安全性に特化して評価した場合，こちらのアプローチなら安全であるがこのアプローチでは安全でないといったアプローチ間で安全基準の齟齬が生じかねない．また三つに大別されるアプローチも，施設によって千差万別であり明確に分類できない術式もありうる．本制度では，基本的に胸腔鏡下手術の定義に合致していれば，それぞれのアプローチを尊重する方針とした．従って申請書類においては，ポート孔と最大総長の記載のみとし，解析の便宜上，5cm以上& multiportはHybrid，4cm以下＆1ポートはuniport，それ以外をmultiport VATSに分類している．
2．本制度の合否基準の設定
呼吸器外科専門医を取得する条件として，「胸腔鏡教育セミナー」という中動物を用いた手術セミナーへの参加が必須となっている．当然，手術手技の教育に加えて安全性も配慮するよう実践している．学会主催のセミナーを受講した会員は，安全に胸腔鏡手術ができる呼吸器外科医専門医として認定されるわけである．従って，学会の専門医教育の建付けとしての安全技術認定制度では，例えば50％を切るような合格率は，「専門医の半分が安全な手術を遂行していない」との誤解を社会に与えかねない可能性がある．加えて会員3,000名あまりの間での差別化は，本来世界的にも高い手術技能（手術mortality 0.3％）を誇る本邦の呼吸器外科医には合致しないものと考えている．
そんな背景から，本制度では，最初に50名あまりの審査員（Hybrid, multiport, uniport VATSを施行している比率が，第一回審査に提出された314申請の比率とほぼ一致）により，危険な手術手技である手術ビデオを検証し，90％が不合格と判定する採点結果を，合否ラインと設定した．減点の基準は，減点無：問題なくできている（0点），減点小：やや問題だができている（－2点），減点大1：安全とはいえない（－4点：但し総論および肺動脈項目は－8点），減点大2：ビデオに写っていないところで手術を施行している（－4点：但し総論および肺動脈項目は－8点）とし，総計－276点減点に対して－42点（－15％）減点または総論項目－4点が3項目以上で不合格と判定している．提出される未編集ビデオも原則，右上葉切除術（左上葉切除術は許容）としている．これは第1回の審査において，分葉の極めてよい右下葉や左下葉切除術が提出されており，あまりにも審査する項目が少なかったことが理由である．そのような申請には再提出をお願いしていたが，その事務的煩雑さと評価を安定させる目的から，2回目以降は右上葉切除を原則とした経緯がある．
3．審査員間の審査基準の統一のためのコンセンサスミーティング
本制度は，提出された未編集ビデオを，2名の審査員が評価基準に従って採点する．その後，両者の合否結果が異なる申請に対しては，第3審査として別の審査員1名が審査することとしている．提出されるビデオは，当然出血等の危険なイベントがほとんど生じていないため，イベントが起きていない手術手技の安全性を評価することとなる．評価の性格上，審査員の主観的な判断となることは避けられない．例えば各論：肺動脈の処理5「Stapler挿入後に無理にこねくり回したり血管に過度の緊張を与えていないか?」の評価基準に対して，どの程度が無理なくこねくり回していないかの判断は担当した審査員に委ねられる．審査員間のコンセンサスは極めて重要であるため，現在までコンセンサスミーティングを26回（一回当たり約2時間で，延べ52時間）開催し，審査員から提出された判断に迷ったビデオクリップを中心に議論した．その結果，第3審査に至る割合，すなわち2名の審査員の審査結果が異なる比率が，第1回31.2％，第2回20.2％，第3回25.0％となっており，7割以上で2名の審査が一致することとなった．今後，コンセンサスを維持しながら審査員をどのように交代していくかを検討している．
IV．胸腔鏡安全技術認定制度の現状
初年度である2021年の申請は314名であった．アプローチ別申請では，Hybrid：47申請（15.0％），Thoracoscopic：267申請（85.0％）（multiport：249申請（79.3％），uniport：18申請（5.7％））であった．合格率は70.1％であり，Hybrid：57.1％，Thoracoscopic：72.3％（multiport：75.1％，uniport：33.3％）であった．HybridがThoracoscopicより有意に合格率が低く，Thoracoscopicの中でもuniportの合格率が有意に低い結果となった．HybridがThoracoscopicより有意に合格率が低かったのは，直視下で施行されているHybridの手術手技が，胸腔鏡でうまく撮影されていないことが主因と推察された．手術ビデオのみで手術手技を評価する本制度においては，撮影されていない箇所の手技は評価できないと判断され，減点大2と評価されたからと考えられる．uniportの合格率が低いのは，安全でない手技と判断されたことが主因であるが，uniport特有の手技を審査する側の課題とも考えられたため，第2回目の審査までにコンセンサスミーティングでuniportを集中的に議論しコンセンサスのさらなる充実を図った．また呼吸器外科専門医更新歴別の合格率を検証したところ，更新歴が浅い方が合格率がよい傾向にあった．特にアプローチ別の検証で認められたHybridがThoracoscopicより合格率が低くなる傾向が，本制度がメインで対象としている更新歴1回のみの層では認められなかった．これは，若手がより慎重に施行した手術ビデオを提出したことと指導者が胸腔鏡を扱うことで手技の画像がうまく撮影されていたことが要因と考えられた．そこで，第二回申請が始まる前の2022年2月に学会HP上に第一回の結果を踏まえた認定状況を公開し，ビデオ撮影の重要性を強調した．
第2回（2022年）の申請は124名であった．アプローチ別申請では，Hybrid：36申請（29.0％），Thoracoscopic：88申請（81.0％）（multiport：79申請（63.7％），uniport：9申請（7.3％））であった．合格率は73.4％であり，Hybrid：83.3％，Thoracoscopic：69.3％（multiport：72.1％，uniport：44.4％）であった．第3回（2023年）の申請は88名であった．アプローチ別申請では，Hybrid：18申請（20.5％），Thoracoscopic：70申請（80.0％）（multiport：67申請（76.1％），uniport：7申請（3.4％））であった．合格率は79.5％であり，Hybrid：77.8％，Thoracoscopic：80.0％（multiport：80.6％，uniport：66.7％）であった．
申請数の減少は，1）新規専門医が年間80名程度であること，2）（若い人の制度であるとの認識から）ベテランが申請しなくなっていること，3）RATSでの申請を希望したことなどが理由だと考えている．またアプローチの年次推移を考察するに，第2回はHybridの割合が15％から29％に増加したが，第3回では20％となる一方で，uniportの割合は，年々減少傾向にある（図4）．アプローチ間の合格率は，Hybridが第1回に比較して第2回は上昇したものの3回では，multiportとほぼ同様であった．一方，uniportは年々合格率が上昇してきている（図5）．
V．RATSにおける安全対策
2024年よりRATSも本制度に加えることとなったが，本制度で対応できるか否かについて議論が必要であった．
1．VATSとの違い
RATSでの安全対策を考える際には，VATSとの違いを理解しておかなければならない．
VATSでは胸腔鏡で胸腔内全域を確認しやすいが，ロボットカメラの視野は近影であり，胸腔内全域の確認がしばしば困難となるため，RATSでは視野外でのイベント発生に関してより注意を要する．多くの施設のRATSではカメラが下位肋間に配置されるため，頭側の視野確保がしばしば困難となる．
RATSでは鉗子先端の触覚欠如により，予測以上の力がかかり，肺動脈などの剥離や結紮の際は注意を要する．また把持した組織を術者が意識せずに牽引することで組織損傷を引き起こす場合もある．シャフト同士の干渉は術者が把握し辛く，鉗子が想定外な動きをする．助手の鉗子や自動縫合器と術者のロボットアームが干渉する場合があり，術者，助手共にそれぞれの鉗子，アームとの位置関係を把握し十分に注意すべきである．ロボット鉗子の入れ替えの際に，術者が意図しない鉗子を助手が取り違えて抜去することは，重大な事故につながる非常に危険な行為である．
2．開胸移行におけるRATSとVATSの違い
Herreraらは，全米high volume 21施設のretrospective studyであるPORTaL Study8)からさらに症例を集積した7,216例のOPEN, RATSとVATSを比較検討している9)．RATSとVATSの開胸移行率は，RATS 3.6％とVATS 12.9％と有意にRATSで少ない一方で，血管損傷に起因する開胸移行率はそれぞれ24.8％と14％とRATSで有意に多いと報告した9)．しかし，そのほとんどが出血を制御した上での開胸であり，術中死亡はどちらもみられなかったと報告している．2013年から2018年の間で，RATSでは執刀医，施設の経験症例数の増加とともに開胸移行率が低下する（6.1％から1.4％）が，VATSではあまり変化がない（10.8％から13.0％）ことも併せて報告している．RATSは，操作の優位性から開胸移行率は低いものの，触覚欠如などに起因する脈管損傷の比率が高く，術者はこれを十分に認識して慎重に手術を進めることが肝要である．
3．審査にむけての準備
先に述べたようにRATSはVATSとは異なるため，審査は別にした方がよいとの意見があった．Hinotori, Saroa，da Vinci SP等新機種も導入されてきており，それぞれ特異的な安全性も考えられる．しかしながら，現状では，剥離だけロボットで施行してステープラーやエナジーデバイスは助手が施行する施設，術者のみで完結する施設と施設間でロボット手技が関与する比率が異なっている背景がある．それぞれの安全技術認定を整備することは論理的には可能ではあるが，その体制整備にかかる人的，経済的負担のみならず，右上葉切除のVATS認定，RATS認定となり両認定を取得する会員の経済的負担も増える．また審査の片方が不合格となると，その会員の肺葉切除に対する手術の安全技術はどのように評価されるべきか極めて不透明となる．一方で，他領域の技術認定の動向を見る限り，婦人科を除く消化器外科，泌尿器科は，現在の技術認定にロボット支援下手術を追加する形で運用が始まっている．
従って，本制度でVATSと同様に手術の安全性を評価できるか否かに関して検討を開始した．本制度を運営している部会員，実務員，審査員計49名より危険と思われるRATSのビデオクリップ59個を集積し，コンセンサスミーティングを3回（2時間半/回）開催してすべてのビデオクリップを検証し集中議論した．結果，これまでの審査項目，特に総論項目に加え，RATSの特性を理解して手術を施行しているかどうかを啓発する内容を追加することとした．具体的には，ロボット鉗子の触覚がないことやロボット自体の力を考慮していない手術操作，ベッセルシーラーなどロボットインスツルメントの故障・不具合に気がつかずに手術を進行している場合を減点対象にしている．加えて，鉗子を視野外で動かしたり，意図していない鉗子を取り違えて操作した場合，またアームの干渉により，把持，圧排している鉗子（助手の鉗子も含む）に影響を及ぼし危険と思われる行為が生じた場合は，減点対象となる．心臓および椎体などへの鉗子操作や気管支周囲の剥離において，想定した以上の力がかかることがあり，胸腔鏡より重篤な合併症を引き起こす可能性があることを判定基準に盛り込むこととした．
VI．今後の展望
まずは，今年度追加されたRATSの審査結果の解析が必要であろう．また，現在，あらゆる分野でAIの活用がなされており，当制度もAIによる審査ができるか否かの検証も議論に挙がっている．AIは，基本的にはデータベースの質によって左右されるため，基本となるデータベースの構築は人間に頼らざるを得ないと思われる．現在，部会では検証ビデオクリップを多数蓄積しており，それらをdeep learningしたAI評価の有効性を検証することも重要であろう．
VII．おわりに
本制度の認定を得ることは，少なくとも，右上葉切除を中心とした肺切除に対して，個としても施設としても安全性に配慮して手術している証としてとらえられるべきものと考えている．一方で本制度関連のセミナーや制度の検証を通して，個々の呼吸器外科医が手術の安全性に目を向け議論をしていくことが，結果的に本邦の呼吸器外科手術の安全性を高めることにつながることを期待している．
利益相反：
講演料など：インテュイティブサージカル合同会社
文献
1) Cerfolio RJ , Ghanim AF , Dylewski M , et al.: The long-term survival of robotic lobectomy for non-small cell lung cancer: A multi-institutional study. J Thorac Cardiovasc Surg, 155(2): 778-786, 2018.
2) Chen FF , Zhang D , Wang YL , et al.：Video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy versus open lobectomy in patients with clinical stage Ⅰ non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol, 39(9): 957-963, 2013.
3) Cerfolio RJ , Bess KM , Wei B , et al.：Incidence, Results, and Our Current Intraoperative Technique to Control Major Vascular Injuries During Minimally Invasive Robotic Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg, 102(2): 394-399, 2016.
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8) Kent MS , Hartwig MG , Vallieres E , et al.: Pulmonary Open, Robotic, and Thoracoscopic Lobectomy (PORTaL) Study: An Analysis of 5721 Cases. Ann Surg, 277(3): 528-533, 2023.
9) Herrera LJ , Schumacher LY , Hartwig MG , et al.: Pulmonary Open, Robotic, and Thoracoscopic Lobectomy study: Outcomes and risk factors of conversion during minimally invasive lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg, 166(1): 251-262, 2023.
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