日外会誌. 125(2): 139-145, 2024
特集
外科におけるRCT―top journalへの道―
7．肝胆膵外科におけるRCT―top journalへの道―
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1) 国立がん研究センター東病院 肝胆膵外科 小西 大1) , 池田 公史2) , 仲地 耕平3) |
日本臨床腫瘍研究グループ1202試験にて胆道癌根治切除後の補助療法におけるS-1の有効性を検証するために，S-1を術後6カ月投与する群と切除単独群を比較するRCTを実施した．その結果主要評価項目である全生存期間にてS-1群が有意に生存期間を延長することが示された．胆道癌補助療法の試験としては初めてITT解析にて有意な結果が示された試験となり，The Lancetに掲載されることとなった．本研究の経験をもとに，肝胆膵外科領域のRCTにおける特殊性とtop journal掲載へ向けた注意点に関して独自の考察を行った結果，精度の高いプロトコール作成，十分にコンセンサスの得られた試験デザインの設定，症例集積の工夫としての全数調査，試験結果のインパクトとタイミング，迅速な対応が可能な研究組織と十分なデータ管理が重要な事項として挙げられた．
キーワード
胆道癌, 補助療法, RCT, 肝胆膵外科
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