日外会誌. 123(6): 592-595, 2022
定期学術集会特別企画記録
第122回日本外科学会定期学術集会
特別企画（4）「NCDデータから紡ぐ外科学の進歩」
2．肝胆膵領域におけるNCDデータ解析研究とACS-NSQIPから学ぶ外科医療成績向上へのステップ
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1) 福島県立医科大学 肝胆膵・移植外科 丸橋 繁1) , 掛地 吉弘2) , 上野 秀樹3) , 北川 雄光4) , 瀬戸 泰之5) , 遠藤 格6) , 宮田 裕章7)8) , 今野 弘之9) , 後藤 満一10) （2022年4月15日受付） |
キーワード
NCD, 肝胆膵, ACS-NSQIP, プロジェクト研究, リスクモデル
I．はじめに
2011年に登録が始まったNCDでは，わが国で施行されたほとんどの消化器外科領域手術の周術期データが保存され，このビッグデータを利用した様々な研究が行われてきた．また，膵癌登録，肝癌登録を始めとした各種がん登録もNCD登録され，短期成績だけでなく長期成績の解析も視野にデータベース事業が運営されている1)2)．
NCDの登録項目，Audit方法，リスクモデル/フィードバック項目などは，ACS-NSQIP（American College of Surgeons - National Surgical Quality Improvement Program）との国際協力をもとに設定された．これにより，日米両国の外科医療品質の国際比較が可能となっている3)．
日本における外科医療の特徴として，消化器外科手術成績（死亡率）は米国に比べ良好であること4)，術後合併症発生率も米国に比べ低いこと5)，入院期間が長いこと4)5)，高齢者やがん治療に関しては国際比較のデータが少ないこと，などが日米比較でこれまでに明らかとなった．一方，依然として，日本において消化器外科術後死亡率が低い理由は何か？入院期間短縮や医療費削減は可能か？などの疑問点が残っている．
本稿では，設立後10年以上が経過し，日本全国のほぼすべての外科手術データが登録され，参加施設数5,494施設，登録症例数1,000万例以上（2022年3月現在）を誇るNCD事業の成果として，肝胆膵領域におけるNCDデータ解析研究を解説し，ACS-NSQIPから学ぶ外科医療成績向上へのステップについて考察する．
II．肝胆膵領域におけるNCDデータとプロジェクト研究
Ⅱ-1 消化器外科手術Annual report（手術統計）
NCDに登録された，115の消化器外科専門医術式の統計解析結果をAnnual reportとして論文化し毎年報告している1)2)．レポートから，術式ごとの症例数や合併症率，死亡率の年次推移が読み取れる．合併症率は食道，膵臓で高く年々増加傾向にある一方，死亡率は低下傾向にある．
また，専門医の執刀比率は年々増加傾向にあるが，術式に分けると専門医執刀割合には術式に差があり，食道切除，肝切除，膵切除では5割を超える一方で，他の術式は，5割未満と低い．また，消化器外科主要8術式では，高齢者の割合が年々増加しており，超高齢社会を反映している．
肝胆膵外科分野における，NCDの重要性として，1）日本肝胆膵外科学会専門医制度との連携，2）臓器がん登録，3）新規高難度手術保険診療の要件となっていること，が挙げられる．日本肝胆膵外科学会専門医制度では，高度技能指導医更新や肝胆膵高度技能専門医更新にNCD登録が必須である．また，臓器がん登録では，膵癌登録，肝癌登録がNCDシステムのなかで行われている．また，新規高難度手術保険診療の要件として，NCD事前登録が必要であり，対象術式も，腹腔鏡下肝切除（肝外側区域切除を除く区域切除以上），腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術，ロボット支援肝切除・膵切除といった新規保険適用術式はすべてNCD事前登録が必須である．
Ⅱ-2 プロジェクト研究とその成果
NCDを利用した消化器外科領域のプロジェクト研究はこれまでに92件（2022年4月現在）あり，消化器外科全般22件，肝胆膵分野が30件6)ある．
リスクモデル（合併症，死亡）では，消化器外科主要8術式のリスクモデルが確立された1)7)．これによって，手術リスクの評価とフィードバックが可能となった．肝移植についてもリスクモデルが作成されている8)．これらのリスクモデルは，現在NCDのウェブサイトで利用可能となっている．専門医の関与と施設ボリュームに関して，肝切除，PDでは，専門医・施設Volumeは重要な因子であり，施設集約化の必要性が示された9)
～
13)．また，肝切除，PD，HPDでは，施設ボリュームはFAILRE TO RESCUREの比率と関連している，という興味深い結果も報告された14)．また，NCDデータの解析によって，腹腔鏡下肝切除や腹腔鏡下膵頭十二指腸切除の安全性が示されている15)
～
17)．
III．ACS-NSQIPから学ぶ外科医療成績向上へのステップ
Ⅲ-1 データベース事業と四つの柱
これまでACS-NSQIPと日米のデータベース事業の協力や外科医療品質の国際比較を行ってきた．NSQIPは外科医療の向上を目指しているが，これには四つの柱が重要，としている．四つの柱とは，Standards，Right infrastructure，Data，とverificationから構成される．注意したいのは，データベースは重要であるが，残りの三つの柱も同様に重要であるという点である．NSQIPでは，各施設，医療チームが行うべきstandard（基本事項）を設定して，「Original Resources for Surgical Quality and Safety」（通称Red book）18)を出版した．この赤本の理解度，遵守率を高めるため，全米の施設を訪問する“Redbook Verification Site Visit”を開始しており，その取り組みが注目されている．
Ⅲ-2 高齢者外科リスクモデルとePRO（Patient- reported Outcomes）システムの開発
NSQIPによるGeriatric Surgeryパイロット研究を参考に，厚労科研（丸橋班）が行われ，高齢者アウトカムとして，1）術後せん妄，2）術後30日の身体機能（術前との比較），3）退院時の転倒リスク，4）退院時の「自宅以外」への退院と新たな社会サービス（退院後ケア）の有無，5）退院時ADLの低下（Functional decline）の5項目を予測するリスクモデルを確立し19)，NCDホームページで自動計算するシステムを実装した．
現在進めている厚労科研（丸橋班R3-4）では，患者報告アウトカム（PRO）を収集する医師患者共同意思決定支援システムを開発している．
IV．おわりに
NCD登録事業およびプロジェクト研究から，専門医制度の意義や新規高難度手術手技の安全性といったわが国における外科手術の特徴が明らかとなった．最終目標である外科医療品質向上のためには，単なる手術データ登録だけではなく，Standardの設定，Verification Site VisitやPRO研究などの，外科成績向上を目指したステップが重要である．
利益相反：なし
文献
1) Kakeji Y, Yamamoto H, Ueno H, et al.: Development of gastroenterological surgery over the last decade in Japan:analysis of the National Clinical Database. Surg Today, 51: 187-193, 2021.
2) Marubashi S, Takahashi A, Kakeji Y, et al.: Surgical outcomes in gastroenterological surgery in Japan:Report of the National Clinical database 2011-2019. Ann Gastroenterol Surg, 5: 639-658, 2021.
3) Marubashi S, Liu JY, Miyata H, et al.: Surgical quality improvement programs in Japan and USA:Report from the collaborative projects between Japanese Society of Gastroenterological Surgery and American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Ann Gastroenterol Surg, 3: 343-351, 2019.
4) Anazawa T, Paruch JL, Miyata H, et al.: Comparison of National Operative Mortality in Gastroenterological Surgery Using Web-based Prospective Data Entry Systems. Medicine (Baltimore), 94:e2194, 2015.
5) 厚生労働省．厚生労働省科学研究費補助金がん対策推進総合研究事業 がんの医療提供体制および医療品質の国際比較:高齢者がん医療の質向上に向けた医療体制の整備．総括・分担研究報告書 平成29年度〜令和元年度 研究代表者 丸橋 繁．2020年3月
6) 日本消化器外科学会ホームページ．2022年5月20日． https://www.jsgs.or.jp/modules/education/index.php?content_id=8
7) Gotoh M, Miyata H, Hashimoto H, et al.: National Clinical Database feedback implementation for quality improvement of cancer treatment in Japan:from good to great through transparency. Surg Today, 46: 38-47, 2016.
8) Marubashi S, Ichihara N, Kakeji Y, et al.: “Real-time” risk models of postoperative morbidity and mortality for liver transplants. Ann Gastroenterol Surg, 3: 75-95, 2018.
9) Mizuma M, Yamamoto H, Miyata H, et al.: Impact of a board certification system and implementation of clinical practice guidelines for pancreatic cancer on mortality of pancreaticoduodenectomy. Surg Today, 50: 1297-1307, 2020.
10) Arita J, Yamamoto H, Kokudo T, et al.: Impact of board certification system and adherence to the clinical practice guidelines for liver cancer on post-hepatectomy risk-adjusted mortality rate in Japan:A questionnaire survey of departments registered with the National Clinical Database. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 28: 801-811, 2021.
11) Miura F, Yamamoto M, Gotoh M, et al.: Validation of the board certification system for expert surgeons (hepato-biliary-pancreatic field) using the data of the National Clinical Database of Japan:part 1 - Hepatectomy of more than one segment. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 23: 313-323, 2016.
12) Miura F, Yamamoto M, Gotoh M, et al.: Validation of the board certification system for expert surgeons (hepato-biliary-pancreatic field) using the data of the National Clinical Database of Japan:part 2 - Pancreatoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 23(6): 353-363, 2016.
13) Nakata K, Yamamoto H, Miyata H, et al.: Definition of the objective threshold of pancreatoduodenectomy with nationwide data systems. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 27(3): 107-113, 2020.
14) Endo I, Hirahara N, Miyata H, et al.: Mortality, morbidity, and failure to rescue in hepatopancreatoduodenectomy:An analysis of patients registered in the National Clinical Database in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 28: 305-316, 2021.
15) Nakata K, Yamamoto H, Miyata H, et al.: Comparison of outcomes between laparoscopic and open pancreaticoduodenectomy without radical lymphadenectomy:Results of coarsened exact matching analysis using national database systems. A sian J Endosc Surg, 15: 15-21, 2022.
16) Ban D, Tanabe M, Kumamaru H, et al.: Safe Dissemination of Laparoscopic Liver Resection in 27,146 Cases Between 2011 and 2017 From the National Clinical Database of Japan. Ann Surg, 274: 1043-1050, 2021.
17) Takahara T, Wakabayashi G, Konno H, et al.: Comparison of laparoscopic major hepatectomy with propensity score matched open cases from the National Clinical Database in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci, 23: 721-734, 2016.
18) American College of Surgeons; 1st edition (July 1, 2017). ISBN-10 :0996826246, ISBN-13 :978-0996826242.
19) Kofunato Y, Takahashi A, Gotoh M, et al.: Geriatric Risk Prediction Models for Major Gastroenterological Surgery using the National Clinical Database in Japan:A Multicenter Prospective Cohort Study. Ann Surg, 275: 1112-1120, 2022.
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