日外会誌. 121(5): 559-561, 2020
臨床研究セミナー記録
日本外科学会・日本臨床外科学会共催（第81回日本臨床外科学会総会開催時）
第23回臨床研究セミナー
第3部 外科臨床研究の実践
2．ロボット手術の臨床研究～胃癌，直腸癌を中心に～
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高知大学医学部 医療学講座医療管理学分野 小林 道也 （2019年11月16日受付） |
キーワード
ロボット支援手術, 臨床研究, 胃癌, 直腸癌
I．はじめに
手術支援ロボットダビンチは本邦では2012年4月に前立腺癌に対する加算が保険収載された後，泌尿器科領域を中心に導入が進み2016年4月には腎部分切除術が，また2018年4月には新たに12の術式が保険適応となった．
2018年には世界で100万件を超えるロボット支援手術が施行され，領域別では一般外科領域が最も多く，泌尿器科領域，婦人科領域がこれに次いでいる．一方，本邦では2018年に約27,000件の手術が施行されたと推定されるがその特徴は圧倒的に泌尿器科領域が多いことである．胃癌，直腸癌に対しては2018年の保険収載以降増加している．
関連論文数もPubMed検索では年々増加の一途をたどり，胃癌，直腸癌では2010年頃から急速に増加している．本稿では平成29年度第一回中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織（医療技術評価分科会）に提出された保険収載を目指した申請書に用いられた胃癌，直腸癌の臨床研究論文の一部とその後に発表された臨床研究論文をreviewする．
II．胃癌
Sudaらの後方視的研究では通常腹腔鏡手術に比べロボット支援手術で合併症，局所合併症が少なく，術後在院日数が短いが全身合併症には有意差がなかった1)．また，ロボット支援手術84例，腹腔鏡手術437例の長期成績を検討し，3年OSはStageⅠA，ⅠB，Ⅱ，Ⅲにおいて，また3年のRFSにおいて有意差を認めなかった2)．
Tokunagaらによる腹腔内感染症についての前向きPhaseⅡ試験では腹腔内感染症が3.3％，全有害事象が14.2％とfeasibleであった3)．
韓国のロボット支援手術と腹腔鏡手術を比較した多施設共同前向き試験では全合併症，重篤な合併症は両群間に有意差がないがロボット支援手術で手術時間が長く，医療費が高額であり，胃癌手術においてロボット支援手術は腹腔鏡手術に優っていないという結果となった4)．また，肥満の有無と胃切除術式別（胃全摘vs部分切除）のsubgroup解析では出血量，郭清リンパ節個数，合併症率，開腹移行率，術後在院日数に有意差はなかったがD2郭清群でロボット支援手術の術中出血量が有意に少なかった5)．
本邦の15施設による多施設共同前向き単アーム試験が先進医療Bとして行われた．1次評価項目はClavien-Dindo Grade Ⅲa以上の合併症発生率で，これまでの腹腔鏡手術の合併症率6.4％を半減させるとの仮説のもと330例の症例設定がされ，ロボット支援手術の合併症率が2.45％で仮説が証明された6)．
Liaoらは8試験（ロボット1,009例，腹腔鏡2,401例）のメタアナリシスで長期成績（OS，DFS，RFS）を検討，いずれも両群間に有意差がなく，ロボット支援手術の長期成績は腹腔鏡手術と同じであったと述べている7)．
III．直腸癌
Kimらは，排尿機能は術後3カ月でロボット群が有意に良好で性機能も術後3カ月で勃起機能と性欲においてロボット群が良好であったとしている8)．
直腸癌7文献が含まれた大腸癌16文献のメタアナリシスでは大腸癌，直腸癌ともロボット支援手術で出血量が少なく開腹移行率が低かった9)．
また，8試験（ロボット554例，腹腔鏡675例）のメタアナリシスではロボット支援手術で開腹移行率，外科的剥離断端陽性率が低く，勃起障害が少なかったが出血量，回復，術後合併症，死亡，在院日数，局所再発，腫瘍学的切除などにおいて有意差を認めなかった10)．
側方郭清をした直腸癌（ロボット85例，開腹88例）の前方視的検討ではロボット支援手術で，括約筋温存率が高く，出血量が少なく，術後在院日数が短く，創感染，腸閉塞，縫合不全などの合併症が少なく，残尿も少なかったが郭清リンパ節個数や断端陽性率など腫瘍学的には差がなかった11)．
Shiomiらは内臓肥満のある低位直腸がん症例に対するロボット支援手術の有効性を検討し，肥満患者でロボット支援手術の短期成績が良好であったとしている12)．
ロボット支援手術と腹腔鏡手術の開腹移行率を検討したRandomized Control TrialであるROLARR試験では両者に差はなく，ロボット支援手術が腹腔鏡手術と比べ開腹移行のリスクを軽減しないことが示された．しかし，この試験は1996～2002年に症例登録されたCLASICC Trialの開腹移行率34％をロボット支援手術で25％に減らすことができるという仮説のもとにされた症例数設定に問題があったと思われる13)．
Yamaguchiらはロボット支援手術の5年RFSを後方視的に検討した．StageⅠで93.6％，StageⅡで75.0％，StageⅢで77.6％と良好であった14)．また，局所進行直腸癌におけるTME+側方郭清のロボット支援手術と開腹手術の腫瘍学的結果を検討し5年OS，5年RFSに差がなく，5年Local relapse-free survivalのみでロボット支援手術が優位に良好であった15)．
IV．おわりに
これらの試験を総合的にみると，胃癌，直腸癌ともに周術期においてロボット支援手術は有用である可能性が高いが，長期成績についてはまだ結論が出ていない．広く保険適応となった現在，本邦からの長期的な成績についてのエビデンスが待たれる．
利益相反
奨学（奨励）寄附金：株式会社ヤクルト本社，中外製薬株式会社，大鵬薬品工業株式会社
文献
1) Suda K, Man-I M, Ishida Y, et al.: Potential advantage of robotic radical gastrectomy for gastric adenocarcinoma in comparison with conventional laparoscopic approach:a single institutional retrospective comparative cohort study. Surg Endosc, 29: 673-685, 2015.
2) Nakauchi M, Suda K, Susumu S, et al.: Comparison of the long-term outcomes of robotic radical gastrectomy for gastric cancer and conventional laparoscopic approach:a single institutional retrospective cohort study. Surg Endosc, 30: 5444-5452, 2016.
3) Tokunaga M, Makuuchi R, Kiki Y, et al.: Late phase II study of robot-assisted gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer. Surg Endosc, 30: 3362-3367, 2016.
4) Kim HI, Han SU, Yang HK, et al.: Multicenter prospective comparative study of robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric adenocarcinoma. Ann Surg, 263: 103-109, 2016.
5) Park JM, Kim HI, Han SU, et al.: Who may benefit from robotic gastrectomy?:A subgroup analysis of multicenter prospective comparative study data on robotic versus laparoscopic gastrectomy. EJSO, 42: 1944-1949, 2016.
6) Uyama I, Suda K, Nakauchi M, et al.: Clinical advantages of robotic gastrectomy for clinical stageⅠ/Ⅱ gastric cancer:a multi-institutional prospective single-arm study. Gastric Cancer, 22: 377-385, 2019.
7) Liao G, Zhao Z, Khan M, et al.: Comparative analysis of robotic gastrectomy and laparoscopic gastrectomy for gastric cancer in terms of their long-term oncological outcomes:a meta-analysis of 3410 gastric cancer patients. W J Surg Oncol, 17: 86, 2019. doi:10.1186/s12957-019-1628-2.
8) Kim JY, Kim NK, Lee KY, et al.: A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer ; laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol, 19: 2485-2493, 2012.
9) Yang Y, Wang F, Zhang P, et al.: Robot-assisted versus conventional laparoscopic surgery for colorectal disease, focusing on rectal cancer:a meta-analysis. Ann Surg Oncol, 19: 3727-3736, 2012.
10) Xiong B, Ma L, Zhang C, et al.: Robotic versus laparoscopic total mesorectal excision for rectal cancer:a meta-analysis. J Surg Res, 188: 404-414, 2014.
11) Yamaguchi T, Kinugasa Y, Shiomi A, et al.: Robotic-assisted laparoscopic versus open lateral lymph node dissection for advanced lower rectal cancer. Surg Endosc, 30: 721-728, 2016.
12) Shiomi A, Kinugasa Y, Yamaguchi T, et al.: Robot-assisted versus laparoscopic surgery for lower rectal cancer:the impact of visceral obesity on surgical outcomes. Int J Colorectal Dis, 31: 1701-1710, 2016.
13) Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, et al.: Effect of robotic-assisted vs conventional laparoscopic surgery on risk of conversion to open laparotomy among patients undergoing resection for rectal cancer the ROLARR randomized clinical trial. JAMA, 318: 1569-1580, 2017.
14) Yamaguchi T, Kinugasa Y, Shiomi A, et al.: Short- and long-term outcomes of robotic-assisted laparoscopic surgery for rectal cancer:results of a single high-volume center in Japan. Int J Colorectal Dis, 33: 1755-1762, 2018.
15) Yamaguchi T, Kinugasa Y, Shiomi A, et al.: Oncological outcomes of robotic-assisted laparoscopic versus open lateral lymph node dissection for locally advanced low rectal cancer. Surg Endosc, 32: 4498-4505, 2018.
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