日外会誌. 125(2): 120-123, 2024
特集
外科におけるRCT―top journalへの道―
4．乳腺外科におけるRCT―top journalへの道―
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がん・感染症センター都立駒込病院 戸井 雅和 |
乳腺領域における，前向きに無作為化されコントロールされた比較臨床試験（prospectively designed randomized controlled comparative clinical trial: RCT）は主に，薬物療法，手術療法，放射線療法，スクリーニングを中心に行われており，最近は体外診断薬などの性能評価に関係する研究も行われるようになった．第3相比較試験は，有意の成果が得られた場合，practice changing （PC）につながることが多い．その成果は影響力のある医学領域の一般誌，専門領域のprestigious journalに掲載される．従って第3相比較試験は良くデザインされ，計画通りに実施，分析され，endpointにミートし，迅速に成果物が作成されれば，ハイグレード雑誌に掲載されるかもしれない．
試験の立案，実施にあたっては，rationaleが精密に構築されているか，十分にcreativeなデザインか，collaborativeな体制・組織が出来たか，practice changingに向けてcooperativeな環境が整っているか，これらの要因は試験の開始前に全てYESでなければならない．乳腺のRCTには限らないが，主要なポイントについて自ら深慮・判断を行い，患者第一を意識し，プロジェクトを総合的に粘り強く推進することは何より大切である．
キーワード
無作為化比較試験, 乳癌, 外科, 薬物療法, スクリーニング
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