日外会誌. 116(3): 176-180, 2015
会員のための企画
日本における臨床試験をめぐる諸問題―原点に立ちもどって―
医師主導臨床試験を企画するにあたっての統計学的留意点
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東京理科大学 工学部経営工学科 浜田 知久馬 |
科学的な証拠の創造と，得られた結果の解析・評価の両面で，統計学はEBM（Evidence-Based Medicine）実現のために決定的に重要な役割を果たす．医師主導臨床試験は．clarity（精度）,comparability（比較可能性）,generalizability（一般化可能性）の3つの目標を達成した研究デザインに基づく必要がある．本稿では臨床試験の3つの目標についての一般論と，結腸癌に対して，補助化学療法としてのFOLFOX療法の有効性を示した大規模臨床試験であるMOSAIC試験に基づいて，この3つの目標を実現するために，どのような工夫が行われたかを解説する．
キーワード
Evidence-Based Medicine, clarity, comparability, generalizability
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