日外会誌. 126(5): 435-442, 2025
特集
医療機器開発と医工連携
5．外科医が主導する医療機器開発
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大阪大学 次世代内視鏡治療学 中島 清一 |
外科医主導による医療機器開発の実践例として，大阪大学次世代内視鏡治療学講座（プロジェクトENGINE）の活動を通じて得られた知見を報告し，その意義と課題について考察した．プロジェクトENGINEは，臨床現場の普遍的なニーズに基づき，産学連携によるオープン・イノベーション型の開発体制を構築し，企画・立案，試作，知財戦略，薬機法対応から事業化支援にいたるまで一貫して外科医主導による研究開発活動を展開してきた．これまでに約50社と連携し，30件近い医療機器の事業化を達成するとともに，160件超の特許出願と56本の英文学術論文を発表している．近年実施した内部評価の結果，1）知的財産の取得，2）外部資金の獲得，3）学術的アウトプット，4）研究開発初期からの販社の関与，の4因子が事業化成功と有意に相関することが明らかとなった．いっぽうで，企業側の経営判断や臨床医の機器開発へのモチベーション維持には課題も残る．医療機器開発を単なる「ものづくり」ではなく「学問」と位置づけ，次世代医師の育成と持続的な開発基盤の確立に取り組んでいきたい．
キーワード
医療機器, 機器開発, 産学連携, 医工連携, イノベーション
I．はじめに
一般的に，医療機器，とりわけ手術機器の開発には，ニーズの発信者たる外科医の関与が重要とされる．企業や研究機関が有する技術シーズをもとに開発を進める「テック・プッシュ型」が必ずしも悪手であるとは言わないが，医療現場を知悉し目利きのできる外科医の関与なくして，現実感のある機器開発は難しいだろう．では，われわれ外科医は「ニーズ発信」以降のフェーズでは，具体的にどのような役割を果たすべきなのか．われわれが医療機器開発プロジェクトのリーダーを務めることは可能なのか．果たして，それでうまくいくのだろうか．
本稿では，筆者がアカデミアにおいて主宰している医療機器開発のための共同研究講座（大阪大学次世代内視鏡治療学講座，通称「プロジェクトENGINE」）の活動を振り返り，外科医が主導する機器開発の意義，可能性と課題について考察する．
II．プロジェクトENGINE～研究グループから講座へ～
筆者がアカデミアで医療機器の研究開発を本格的に開始したのは2008年頃のことである．消化器外科学教室で数年前から動物実験を重ね，ついにこの年の8月に臨床導入に成功した新しい低侵襲手術法「NOTES」（経管腔的内視鏡手術）1)への取り組みを通して，当時の軟性内視鏡機器に大いなる不満を抱いたのがきっかけであった2)．自分達が必要とする次世代向け手術機器をいっしょに開発してくれる企業はないかと，大阪商工会議所に相談．商工会議所の呼びかけに興味を示した企業6社と2008年末，「プロジェクトENGINE」（Endeavour for Next Generation of INterventional Endoscopy）を組織した3)．この時点でENGINEは筆者の所属する消化器外科学教室内のちいさな「研究グループ」に過ぎなかったが，大学と複数企業が構成するオープンな「研究複合体」というスタイルにはこだわった4)．連携する6社は金属加工，プラスチック成形，精密化学等，それぞれ医療機器開発に必要とされる基盤技術を有するが，これらを垣根なく協業させるべく，産と学の間での対話に極力時間をかけ，守秘義務や知財管理上のルール作りにも尽力した．甲斐あって翌2009年にはコンソーシアムとして複数の大型資金を獲得し，本格的な活動を開始することができた2)
～
4)．
われわれが採用した「オープン・イノベーション」方式は効果絶大で，ENGINEは世界的に見ても非常にユニークな「医療機器研究開発プラットフォーム」となった2)．開発プロジェクト毎にミニ・グループが次々生まれ，数々の意欲的な医療機器の共同開発プロジェクトが併行して進むこととなった．外部資金で活動する委託事業や補助事業も多くなり，これらプロジェクトを安定的に主導するvehicleを求める声が次第に強くなった．そこで2012年秋に10社の参画を得た時点で，「次世代内視鏡治療学共同研究講座」を設置．小さな研究グループENGINEは，活動4年にして講座へと成長したのであった2)．
III．プロジェクトENGINEの活動の実際
ENGINEは講座に昇格後も参画・協力企業を増やし，多くの企業や医療関係者と連携しながら精力的に活動を続けている．われわれが意識する研究開発フェーズはおよそ以下の通りとなっており，筆者は，⑫以外のすべてのフェーズに関与し，実質的なリーダー（Principal Investigator：PI）としてプロジェクト全体を主導するとともに，必要に応じて同僚や後輩外科医，他診療科の医師らの協力を取りつけ，まとめあげる「プロデューサー」的な役割も担っている．なお，これらフェーズは，アイデア，ニーズが医療機器として社会実装されるまでのすべての段階を網羅しているわけではなく，また必ずしも時系列に沿っているわけでもないことに留意されたい．
① 課題抽出とその普遍化（ウォンツを排し，ニーズを磨く）
現場での「困りごと」から，独りよがりの「ウォンツ」を排除し，より普遍性のある高品質な「ニーズ」を抽出して企業へ呈示する2)．ニーズの普遍化プロセスにおいては，他サブスペシャルティの医師やコメディカル・スタッフ（ときには非医療従事者！）の意見がたいへん参考になる．PIはこれら意見を取りまとめ，企業側が理解できるよう翻訳する役割を担う．
② 具体的なソリューションの呈示，デザイン検討 ニーズが十分に磨かれていればソリューションは案外たやすく見いだされるものだが，PIやチームの医師は，かかる解決案が「技術的に実現可能か」という点に留意しつつ，手書きのラフ・スケッチから3D CADへ，企業側設計者やエンジニアと具体的なデザインの検討を進めていく．この時点では将来の販売価格等，商業的側面の検討に深入りする必要はない．
③ ラピッド・プロトタイピング（早く，安く，たくさん失敗する）
第一試作を「手づくり」で行う．器用な医師は自作するというが，われわれは企業側に試作をお願いしている．初期試作品の質にはあまりこだわらず，失敗することを前提に手ばやく，様々なバージョンの試作を行うようにしている．このフェーズは以後の開発ステップに不可欠な「助走」段階である．3Dプリンターが普及したため，このフェーズは随分とスピードアップし，低コスト化した．
④ ビジネスモデルの立案（販社の引き込み）
当該品が量産可能か，商業的に提供可能か，という検討に入る．スタートアップと異なり，大学（ENGINE）やPI本人がビジネスを行うわけではないが，どの診療科（マーケット）を対象とするか，どのくらいの価格なら現場が受け入れてくれそうか，ディスポーザブルかリユースか，といった検討には積極的に関与する．将来，販売担当となる販社（いわゆるエグジット企業）を開発初期からプロジェクトに引き込むのもPIの大切な役割である．
⑤ 外部資金の獲得
ものづくり企業と販社を仲間に引き入れ，じぶんたちで手づくり試作（助走）を繰り返し，ある程度の実現可能性を確認できたら，外部資金の申請を検討する．PIが全面的にグラント・ライティングを担当する．筆者の経験上，大型資金の申請には助走データが不可欠であり，また前もって知財確保（フェーズ⑧）がなされていればさらに有利となる．
⑥ 試作と評価，フィードバックと改良（ベンチテストと動物実験，開発会議）
もっとも本質的な研究開発フェーズではあるが，評価実験（ラボ）をこなすこと以上に，実験で得られたデータを医師側と企業側が正しく理解し，共有することのほうが重要である2)．そのためPIは，医学的なデータなら企業側が理解できるよう自ら翻訳し，工業的データなら医師側が理解できるよう企業側に翻訳してもらう，といった調整をしなければならない．
⑦ 仕様の確定（デザイン・フリーズ）
PIは，量産に向けた仕様を見さだめ，「このスペックでいこう」とチームに号令をかけなければならない．医師側も企業側も，完璧を求めてだらだらとフェーズ⑥を続け，やがてリソースを使い果たしてしまう例が散見される．逆に，量産化が見えず事業化のめどが立たないプロジェクトには勇気を持って no go と言う覚悟も求められる．PIはgo/no goの判断を任されたパイロットなのである．
⑧ 知的財産の確保
フェーズ⑦を通過したら特許申請を行うが，実際にはそのかなり前から準備をはじめておくべきである．具体的には，自身が所属する機関の知財部門，あるいは外部の知財専門家（特許事務所等）に案件をはやめに相談しておく5)．チーム・メンバーには，「知財確保前に研究成果を学会・論文発表してしまい，公知となってしまうケースがあること」を周知する等，啓発につとめる6)．
⑨ 研究開発過程のデータ整理とアウトプット（学会・論文発表）
フェーズ③の助走段階からフェーズ⑥に至る過程で得られた医学的，生物学的データや工業的データを整理しアウトプットする．PIは若手医師にこの段階を担当させることで，彼らに機器開発の学問的側面を理解させるとともに，データの解釈をめぐっての企業側とのやりとり等を通して，他職種とのコミュニケーション・スキルを体得してもらう．得られた学会発表や論文等は彼らの実績となり，機器開発に取り組むうえでのモチベーションの源泉にもなっている2)．
⑩ 薬機法対応
一般的に医師は卒前卒後に薬機法を学ぶ機会を持たないが，企業側は医師が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，薬機法）」に精通していると思い込んでいる可能性がある．PIとして機器開発を主導する以上，自ら基本的な知識を身につけておく必要はあるが，分からないことは⑧同様，専門家にはやめに相談するべきである．各種経済団体や自治体の伴走コンサル制度，PMDAの準備面談等も活用する．
⑪ アカデミック・セールス
PIを含め，開発の経緯をよく理解しているメンバーが，主として医師仲間とのネットワーキングを通じて，当該製品の意義を発信することで，間接的に製品のプロモーションに協力する．この際，⑨で述べた学会・論文発表がサイド・エビデンスとして大変役に立つ．
⑫ 事業化
筆者はアカデミアに所属しており，事業化フェーズには関与しない．企業との共同成果である知財に関するロイヤリティ契約等については，企業と大学知財部門との話し合いに参加することはある．また，当該製品を国際展開する際には，自身のネットワークを活用しサポートすることもある．
IV．ENGINEの成果
われわれは，講座としての13年の活動を通して，これまで約50社と連携．日本医療研究開発機構（5件），経済産業省（13件），中小企業庁（5件），厚生労働省（2件），文部科学省（1件），民間団体（22件，うち海外2件）等からの競争的資金を獲得し，これまでに30ちかくの医療機器を世に送り出してきた．これらのなかには，全国の手術室や内視鏡室に広く普及している製品も複数含まれている（図1）．
これまでに大型動物ラボを93回（個体総数253頭）開催し，のべ3,796名が参加した．ラボ参加者のうち実に1,252名（32.9％）が医師であった（図2）．医療機器の「エンドユーザー」たる現場医師が一貫して研究開発に携わることで，開発物が次第に現場と乖離していく，といった通常の医工連携にありがちな失敗の多くを回避できている．臨床医には学内外に多くの仲間がおり，彼らが団結してニーズの「普遍化」に協力してくれることも大きな意味を持っている．
成果は最終製品だけではない．研究開発過程で発生する知的財産は，アカデミア，企業双方が共有できる重要な成果である．ENGINEの特許出願件数は160を超えており，その多くは企業との共同出願である．いっぽう筆者は，大学に設置された講座には，機器開発を単なる「ものづくり」ではなく「学問」の領域にまで高める使命があるとも考えている．講座設置以降，ENGINEから発表された学術論文は56篇（2025年4月現在）と決して多くはないが，これからも，学内外を問わず多くの先生方の指導を仰ぎながら，学術的な発信力を高めていきたい．
V．成功へ導くファクターは
いくら開発に心血を注いだ医療機器であっても，「必ず売れる」という保証はできないが，少なくとも事業化を達成しない限りは，商業的な成功はあり得ない．そこで，開発品の事業化を仮に「成功」と定義し，これに寄与するファクターを明らかにすることを目的に，これまでのENGINEの活動を後方視的に評価してみた7)．
ENGINEがこれまでに取り組んだ開発案件56件のデータベースから，事業化成功例を抽出し，機器のクラス分類，開発に要した期間，知的財産権，外部資金や学術論文の有無，開発当初からの販社の関与の有無，事業化の有無といったデータを取得し，記述統計的手法を用いて分析した．
機器開発の成功率（事業化達成率）は28製品，全体の50％であった．これら事業化に成功した医療機器に要した平均開発期間は36カ月，特許（39.3％），商標（44.6％）を含む知財取得率は50％であった7)．また，外部資金獲得が44.6％に，学術的なアウトプットが32.1％にみられた．興味深いことに，これら成功例のうち82.1％で開発当初から販社が関与していた．統計学的には，知的財産の確保（P<0.001），外部資金の獲得（P=0.003），学術論文発表（P=0.003），開発当初からの販社の関与（P=0.03）が事業化達成の因子であることが明らかとなった（表1）7)．
以上はあくまでinternal auditの結果であるが，知財確保，外部資金獲得，学術発表のいずれもが開発チーム全体（医療側，起業側双方）のモチベーション向上，社内プレゼンスの向上に寄与し，事業化への力強いドライブとなったものと解釈された．そして，「開発を販社無しで始めないこと」，「エグジット企業を開発が終わってから探さないこと」が明快かつ重要なメッセージとして得られた．
VI．課題
これまでの活動を通じて，様々な課題も見えてきた．どんなに開発陣が熱心でも，連携先企業は時々の景況判断，本業（コアビジネス）の営業成績によって，開発のgo/no goを決定せざるを得ない．試作が概ね完了し最終量産スペックが決まっているケースでも，経営陣が撤退と決めたら撤退である．研究を主導するPIは，常日頃から連携企業との密な情報共有を心がけるとともに，自分達では制御できないリスクがあることを常に意識しておかねばならないだろう．
研究開発を完遂するうえで，ドクター達の熱意をいかに維持するか，という問題もある．ドクター，なかでも外科医は概ね好奇心が旺盛で新しいモノ好きが多いが，反面，冷めやすいところもある．研究開発の初期段階では熱心に取り組むドクター達が，中途から興味を失って会議にもラボにも来なくなる，といった話はあちらこちらで聞く．実際，フルタイムの臨床医にとって機器開発に持続的にコミットするのは決して容易ではないだろう．連中のモチベーションをいかに向上，維持するか．筆者も未だ正解は持ち合わせていないが，機器開発の過程でしか得られないモノ，例えばこれまで目にしたことのない工業的数値のグラフ，ようやく自分の望んだカタチを取り始めた試作品，といった目に見える小さな成果の積み重ねが，結果としてドクターを現場に惹きつけるのだと思う．そしてそれら成果が彼らによって学会・論文発表されるとき，彼らは確実に「成功体験」を得る2)
7)
8)．そして，ついに製品として上市されたとき，彼らは臨床活動を通じてではなく，研究開発を通じて医療の進歩に貢献できた，という実感を得るだろう．プロジェクトを主導するリーダーには，このような機器開発の面白さ，意義を次の世代の医師達に伝えていく責任があると思う．
VII．おわりに
医療機器開発において，アカデミアの医師が果たすべき役割とは何だろうか．自分達が描いてきた「オープンな」研究開発基盤は，きちんと機能しているだろうか．研究成果はほんとうに社会に実装され，皆さんの手術室に届いているだろうか．企業は，何を得ただろうか．自分達は，何を得ただろうか．
自身の活動を振り返りながら，これら疑問について考えてみた．会員の皆さんが医療機器の研究開発に興味をもっていただける一助となれば幸甚である．
稿を終えるにあたり，筆者に臨床で活動する機会を与えて下さっている土岐祐一郎教授，江口英利教授ならびに消化器外科学教室の諸兄にこの場を借りて深謝したい．また，これまでENGINEに在籍した大学院生やスタッフ，数え切れない共同研究企業の人々，内外のドクター仲間に心から謝意を表したい．
利益相反
研究費：株式会社アムコ、SBカワスミ株式会社、カイゲンファーマ株式会社、株式会社カジテック・メディカル、株式会社キャステム、株式会社コスミックエムイー、株式会社工販、株式会社三洋、大衛株式会社、株式会社タカゾノテクノロジー、株式会社パイロットコーポレーション、ハクゾウメディカル株式会社、株式会社マルイ、山科精器株式会社、リバーフィールド株式会社
文献
1) Nakajima K , Nishida T , Takahashi T , et al.: Partial gastrectomy using natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) for gastric submucosal tumors:early experience in humans. Surg Endosc, 23: 2650-2655, 2009.
2) 中島 清一 ：共同研究講座における医療機器の研究開発．生産と技術，72: 98-105，2020.
3) 中島 清一 ：プロジェクトENGINE始動 〜医工連携による次世代超低侵襲内視鏡治療関連機器の共同開発〜．パワフルかんさい，2010．
4) 中島 清一 ：低侵襲内視鏡治療の技術革新に向けた新しい機器の開発．最新醫學，71: 115-119，2016．
5) 中島 清一 ：医学研究者・企業のための特許出願Q&A．澤 芳樹監修，南江堂，東京，2014．
6) Nakajima K , Mintz Y , Nickel F , et al.: The EAES intellectual property awareness survey. Surg Endosc, 36: 3340-3346, 2022.
7) Ushimaru Y , Katoh T , Sasaki M ,et al.: Development of medical devices driven by academia-industry collaboration:An internal audit. Surgery, 181: 1092-1095, 2025.
8) Tsugita Y , Ushimaru Y , Kato T , et al.: Efficacy of human resource development program for young industry personnel who will be involved in future medical device development. Surg Endosc, 37: 9633-9642, 2023.
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