日外会誌. 126(5): 414-419, 2025
特集
医療機器開発と医工連携
2．医療機器開発と医工連携における知的財産管理の基礎
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神戸大学大学院医学研究科 医療創成工学専攻 和田 則仁 |
近年，医療現場では高度かつ安全な医療提供のため，革新的な医療機器の開発が急務となっており，医療と工学の専門知が融合する「医工連携」の重要性が高まっている．特に外科領域では，手術支援ロボットやAI画像解析など，現場のニーズに根差した先端技術が登場しており，医工連携が革新の原動力となっている．一方で，知的財産の取り扱いが不明確なまま共同開発を進めると，成果の商業化が頓挫するなど重大なリスクも伴う．医療従事者も開発過程に深く関与する中，特許権，実用新案権，意匠権，商標権，著作権といった知的財産権の基礎知識は不可欠である．加えて，職務発明制度の理解と運用，企業との契約による権利帰属の明確化も重要となる．知的財産は，研究成果の保護だけでなく，開発資金の回収，競争力の確保，ライセンスによる収益化など多面的な機能を果たす．特に医療機器開発では，安全性評価や規制対応と連動した戦略的な知財管理が求められる．また，共同研究においては，秘密保持契約（NDA）や契約書による取り決めが，連携の円滑化と成果の社会実装を支える鍵となる．開発の各段階—アイデア創出，研究開発，製品化，臨床応用—において，知的財産を適切に管理することは，開発成功の基盤であり，持続的な医療技術革新の実現に不可欠である．
キーワード
オープンイノベーション, 特許権, 共同研究, 職務発明, 秘密保持契約
I．はじめに
近年の医療現場では，より高度で安全な医療を提供するため，革新的な医療機器の開発が喫緊の課題となっている．その実現には，医学と工学の専門家が知識や技術を融合させる医工連携が不可欠であり，特に外科領域においてその重要性は益々高まっている．
医工連携では，斬新なアイデアや技術が生まれる可能性あり，その知的財産権の取り扱いを誤ると，研究開発の停滞や紛争のリスクになりうる．本稿では，医工連携における知的財産管理の重要性を示し，医療機器開発の成功の鍵となることを概説する．
II．医工連携と医療機器開発の現状
現代の医療現場では，高齢化や医療技術の進展に伴い，安全で低侵襲な医療機器の開発が強く求められている．こうした開発には基礎医学，臨床医学，工学など多様な知識が必要であり，単独の専門領域では対応が困難である．そのため，異なる専門性を持つ人々が連携し，それぞれの強みを活かす「医工連携」が重要となっている．
医工連携1)とは，医療従事者と工学技術者が協力して医療課題の解決に取り組む活動全般を指し，共同研究や企業との製品開発，産官学連携プロジェクトなど多様な形が存在する．特に近年はオープンイノベーションの観点からも注目されている2)．
成功例として，低侵襲手術を実現する手術支援ロボット3)やAI画像解析装置があり，いずれも現場ニーズを的確に捉えた成果である．一方，目的の共有不足や知財の取り扱いを巡る認識の違いなどにより，連携がうまく進まず，開発が頓挫するケースもある．特に発明の権利帰属を明確にしなかったことで，製品化の段階で紛争に発展することがある．
外科領域では手術手技の高度化に伴い，微細操作を支援する器具や低侵襲手術デバイスの開発が重要であり，それには医師と工学者の密な連携が不可欠である．医工連携は革新的な医療技術創出の鍵であり，成功のためには明確な目標設定と適切な知的財産管理が求められる．
III．医療従事者が知っておくべき知的財産の基礎
（1）知的財産権の概要
医療機器開発に関与する医療従事者にとって，重要な知識の一つが知的財産に関する理解である．知的財産とは，人間の知的創造活動から生み出されるアイデアや創作物を財産として保護する概念であり，それを適切に管理・活用することは，研究成果を守ると同時に，医療技術の持続的な発展を支える基盤となる．現在，医師や看護師，臨床工学技士などの医療従事者も，開発過程に深く関わるようになっており，知的財産に対する正しい理解が求められる．以下では，医療機器開発に関連する主要な知的財産権の種類とその特徴について解説する．
（2）医療機器開発において重要な知的財産権
知的財産権は産業財産権と著作権に大別される．産業財産権には特許権，実用新案権，意匠権，商標権が含まれ，特許庁の審査と登録により権利が発生する．一方の著作権は，創作と同時に自動的に発生し，主に文芸・芸術・プログラムなどを保護する．医療機器開発では，これらの知的財産権が複合的に関与するため，それぞれの特徴を理解することが重要である（表1）．
（3）特許権と実用新案権
医療機器の根幹をなす新しい技術的アイデアは，患者の安全性や診療の質に直接影響を与えるため，その独創性を保護するためには特許権の取得が極めて重要である．特許権は，新規性・進歩性・産業上の利用可能性を備えた発明を保護するもので，医療機器の構造や動作原理，治療・診断アルゴリズムなど幅広い技術分野が対象となる．特許が取得されることで，一定期間，第三者による模倣を排除し，開発投資の回収や事業展開の基盤を確保できる．
一方，実用新案権は，特許よりも簡易かつ迅速に取得可能であり，特に医療現場のニーズに基づいた操作性や形状などの改良アイデアに適している．例えば，手術器具の持ち手の工夫や，機器の取り回しの改善など，細やかな工夫であっても，十分な新規性があれば実用新案として保護され得る．進歩性の基準も特許に比べて緩やかであるため，現場の知恵を知的財産として活用する手段として有効である．
（4）意匠権
医療機器のデザインは，単に美しさを追求するものではなく，操作性，安全性，心理的安心感などに大きく寄与する．意匠権は，製品の形状や模様，色彩などに美感が伴うものを保護する権利であり，外観に工夫を凝らした医療機器にとって重要な知的財産である．たとえば，小児用のリハビリ機器に動物モチーフを取り入れることで，使用への抵抗感を軽減し，治療効果の向上を図るといった取り組みも意匠権の保護対象となる．また，洗練されたデザインの医療機器は，模倣品の出現によりブランド価値が毀損される可能性があるため，意匠権による防衛が必要である．
（5）商標権
医療機器の名称やロゴ，スローガンなどの「ブランド要素」は，製品の識別性や信頼性に直結する．商標権は，これらの表示を独占的に使用する権利であり，市場での競争力を維持するための重要な手段である．特に，安全性が重視される医療分野においては，信頼できるブランド名は医療従事者や患者の選択に強く影響を与える．商標権は更新によって半永久的に維持可能であり，継続的なブランド戦略の一環として活用されている．
（6）著作権
現代の医療機器には，制御ソフトウェアや診断アルゴリズム，ユーザーインターフェースなど，多くの著作物が含まれている．これらのソフトウェアや設計図，マニュアル類は，著作権によって保護される．特に，手術支援ロボットの動作プログラムや，AIを用いた診断支援システムなどは，極めて高い知的価値を持つ資産である．著作権は，登録不要で創作と同時に発生するが，権利侵害が生じた場合に備え，証拠保全のために著作権登録を行うことも推奨される．
（7）職務発明とその取扱い
医療機関に所属する医師や研究者が業務の一環として生み出した発明は，職務発明として取り扱われる．日本の特許法では，職務発明について，原則として雇用主（医療機関や企業）が特許を受ける権利を有するが，その代わり，発明者には「相当の対価」を支払う義務があると定められている．この制度は，発明者のインセンティブを確保しつつ，組織としての権利管理を円滑に行うための仕組みである．
医療機関において職務発明制度を適切に運用するためには，まず明確な「職務発明規程」の整備が求められる．この中では，発明の定義，権利の帰属，対価の支払い基準などを明文化し，職員に周知徹底する必要がある．また，発明の報告体制を整え，従業者が新しいアイデアを速やかに申告できる仕組みを構築することも重要である．さらに，企業との共同開発においては，知的財産の帰属や使用条件に関する契約を事前に締結し，後のトラブルを未然に防ぐ工夫が求められる．
IV．医工連携における知的財産管理の重要性
医療機器の開発には長い年月と多額の費用，安全性・有効性に関する規制対応が求められる．この過程で知的財産管理は，研究開発の成果を守り，事業化を実現するための不可欠な要素である．知財は単なる権利取得にとどまらず，事業戦略全体を支える基盤ともなる．
まず，知財は研究開発に投じた資金や労力を保護する役割を担い，特許等により技術の模倣を防ぐことで，企業は安心して投資を継続できる．また，独自技術に基づく知財は市場競争力を高め，価格決定力やブランド価値の向上にも寄与する．
さらに，知財はライセンス供与によって新たな収益源ともなりうる．大学や研究機関との連携においては，知財の権利関係を明確にし，技術移転や契約を円滑に進めることが求められる．一方で，他社特許との抵触リスクも存在し，これを回避するためには事前の特許調査と専門的助言が不可欠である．
共同研究では，知財の帰属を明確にし，契約で取り扱いを定めることがトラブル防止に有効である．さらに，医療機器は規制当局の承認を得る必要があるため，知財戦略と開発・承認計画の整合も重要となる．承認前に中核技術の特許を取得することで，市場参入時の優位性が確保できる．
近年進展するオープンイノベーションでは，外部技術の導入や共同出願の際に，秘密保持や権利の取り決めが必須であり，自社の知財方針との整合が成功の鍵となる．
このように，知的財産管理は，医療機器の研究成果保護，競争力強化，収益確保，リスク回避，連携推進，規制対応，オープンイノベーション支援など多面的な機能を担う．関係者がその戦略的重要性を理解し，計画的な知財管理体制を構築することが，医工連携の成果を社会に還元するために不可欠である．
V．医工連携の各段階における知的財産管理の要点
医工連携による医療機器開発は，単に技術を創出するだけでなく，その成果を社会に還元するまでの一連の過程である．アイデアの創出から始まり，研究開発，製品化，そして臨床応用・普及に至るまで，複数の段階を経る．各段階において知的財産を適切に管理することは，トラブルの回避と連携の円滑化にとどまらず，開発全体の成功に直結する重要な要素である．
（1）アイデア創出・探索段階
この段階では，医療現場での課題認識に基づき，臨床医や看護師といった医療従事者の知見と，工学研究者や技術者の創造性が融合し，新しい医療機器の着想が得られる．最も注意すべきは「秘密保持」である．アイデアが未成熟な段階では，その情報が外部に漏洩した場合のリスクが大きく，漏洩防止のために，関係者間で秘密保持契約（non-disclosure agreement; NDA）を締結することが不可欠である．NDAにより，情報の不正利用や第三者への開示を法的に制限し，安心して意見交換や情報共有が可能になる．
加えて，創出されたアイデアについては，いつ・誰が・どのような背景で思いついたのかといった経緯を，記録に残しておく必要がある．メモ，スケッチ，議事録などを日付付きで保存し，必要に応じて内容証明などを活用することで，将来の権利主張における重要な証拠となる．
また，アイデアが新規であるか，既存の技術とどう異なるのかを把握するために，「先行技術調査」も早期に行うべきである．特許情報プラットフォーム（J-PlatPat）や学術論文データベースを活用し，既存の技術に関する情報を収集・分析することで，無駄な投資や研究の重複を避けることが可能となる．
（2）研究開発段階
この段階では，アイデアが具体化され，試作品や実験，評価が進められる．知財的観点では，「発明の発掘と権利化」が重要な活動となる．開発中に生まれる新たな技術や構成は，特許や実用新案として保護できる可能性があり，弁理士と連携してその内容と市場性を評価し，適切な知的財産戦略を策定することが求められる．
医工連携では，多くの場合，複数の組織が共同で研究を進める．この際に注意すべきは，「共同研究契約」における知的財産の取り決めである．成果の帰属や実施許諾，収益配分などについて明確に合意し，契約書に盛り込んでおくことで，後の紛争を予防し，事業化への障害を排除できる．
また，研究成果や発明の証拠として，研究ノートの適切な管理も欠かせない．実験の内容，結果，考察を時系列で詳細に記録し，改ざん防止のための措置も講じることが望ましい．最近では電子ラボノートの導入も進んでおり，デジタルによる効率的な記録管理が可能となっている．
（3）製品化・事業化段階
研究開発が成功した後は，製品化に向けた最終的な技術調整や規制対応が必要となる．この段階では，「他社権利の侵害リスク回避」が最も重要である．製品が他者の特許や商標，意匠を侵害していないかを綿密に調査し，侵害の可能性があれば，設計変更やライセンス交渉，無効審判請求などの対策を講じる．
さらに，製品のブランド構築には「商標戦略」が欠かせない．名称，ロゴ，パッケージデザインなどは，商標として早期に登録を進め，他社からの模倣を防ぐ．特に海外展開を予定する場合は，対象地域における商標権取得も重要である．
加えて，ライセンス契約や技術移転も，事業拡大やリスク分散の有効な手段となる．ライセンス条件，範囲，対価，品質管理などについて明確に取り決めた契約を締結することが重要であり，技術移転の際にはノウハウや技術支援も含めた包括的な交渉が求められる．
また，知的財産の個別取得にとどまらず，複数の権利を組み合わせた「知的財産ポートフォリオ」の構築により，模倣困難な製品とすることで，長期的な競争優位性を確保することが可能となる．
（4）臨床応用・普及段階
製品が市場で実際に使用されるようになると，医療現場からのフィードバックを基にした改良や新製品の開発が始まる．この段階では，「改良発明」の取り扱いが重要である．既存製品の強みを活かしつつ，新たな技術としての保護を検討し，再び権利化を目指すことで，製品寿命の延伸と市場支配力の維持が可能となる．
また，臨床現場や市場環境の変化に応じて，「知財戦略の見直し」も必要である．競合の出現や技術動向，法規制の変更などに適応するため，柔軟な知的財産ポートフォリオの更新が求められる．既存権利の活用や新規出願の必要性を見極め，不要な権利の放棄や戦略的なライセンス活用も検討すべきである．
医工連携による医療機器開発では，各段階において知的財産管理が果たす役割は非常に大きい．秘密保持から始まり，発明の保護，事業化における競争優位の確保，改良開発に対応する柔軟な戦略まで，知的財産は開発の成否を左右する重要なファクターである．関係者がそれぞれの立場で知的財産の意義を理解し，連携と調整を図りながら開発を進めることで，社会に有益な医療機器を持続的に生み出すことが期待される．
VI．医療機関における知的財産管理体制の構築
医療機関が主体となって医工連携を進める動きが広がる中で，知的財産管理の重要性が一層高まっている．現場ニーズを反映した技術開発が可能になる一方，医療機関は知財に関する専門知識や経験が乏しく，企業との連携において権利や利益配分が不明確なまま進行し，トラブルやアイデアの埋没を招くこともある．こうした事態を防ぎ，連携の価値を最大化するには，医療機関自らがIP管理体制を整備する必要がある．
その第一歩は，知財担当部署の設置である．この部署は発明相談の窓口となり，特許取得やライセンス交渉などを主導する役割を担う．専門部署の設置が難しい場合でも，外部の弁理士やコンサルタントと連携することで対応可能であり，秘密保持契約（NDA）を活用して情報管理にも配慮すべきである．
また，研究者や医師の知財リテラシーを高めることも欠かせない．特許制度や職務発明の考え方，情報管理の重要性などについて，研修やセミナーを通じて継続的な教育を行うことで，発明の早期発掘と権利化の意識が高まり，知財管理の質が向上する．
さらに，知財と利益相反の関係にも留意する必要がある．研究者が関与した医療機器を自施設で使用する場合には，公私の利益が交錯する可能性があり，適切な申告や審査体制を整えた利益相反管理規程の整備が求められる．
加えて，倫理委員会との連携も重要である．遺伝情報や患者データを活用する技術開発では，知財保護と同時に倫理的配慮が不可欠であり，インフォームドコンセントやプライバシーへの対応が必要となる．知財部門と倫理委員会が連携し，社会的に信頼される技術の創出を目指す体制が求められる．
このように，医療機関が医工連携で主導的役割を果たすには，知的財産管理体制の構築が不可欠である．制度整備と人材育成を通じて，医療機関は革新的技術の社会実装に貢献していくことが期待される．
VII．おわりに
医療機器開発は，患者のQOL向上に不可欠であり，その推進には医療現場のニーズを深く理解する医療従事者と，高度な技術力を有する工学分野の研究者・企業との連携が不可欠である．特に，医療機関が主体となる医工連携においては，知的財産専門部署の設置や外部専門家との連携，研究者・医師への知的財産教育，利益相反管理，倫理委員会との連携といった，組織的な取り組みが重要となる．医療機関が主体的に知的財産を管理する体制を構築することで革新的な医療機器開発を促進し，その成果を患者へと届けることが期待される．本総説が，医療従事者の皆様が知的財産に対する意識を高め，医工連携推進の一助となれば幸いである．
利益相反：なし
文献
1) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構産学連携部医療機器研究課：医工連携による医療機器事業化ガイドブック．1-30, 2020. 2025年6月19日． https://www.med-device.jp/pdf/repository/guidebook20200521v2.pdf
2) Ushimaru Y , Katoh T , Sasaki M , et al. : Development of medical devices driven by academia-industry collaboration: An internal audit. Surgery, Epub : 1-6, 2025.
3) 和田 則仁 ， 志田 敦男 ， 前田 耕太郎 ：ロボット手術の歴史．臨外，3: 906-910, 2023.
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