日外会誌. 126(5): 420-426, 2025
特集
医療機器開発と医工連携
3．医工連携の基礎知識―薬機法の承認取得とご遺体を使用した医療機器開発―
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北海道大学病院消化器外科Ⅱ，先端医療技術教育研究開発センター 七戸 俊明 |
医療機器の開発には，薬機法（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律）が定める人体へのリスクに応じた「クラス分類」の理解が不可欠である．医療機器はクラスⅠ～Ⅳに分類され，リスクが高いほど審査要件は厳格になる．クラスⅡ，Ⅲの医療機器で定められた認証基準に適合する場合は第三者認証（登録認証機関）により上市可能であるが，該当しない場合やクラスⅣの医療機器ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）による審査と厚生労働大臣の承認が必要となる．
また，米国FDAや欧州連合のCEマークなど，各国で異なる認証制度が運用されており，国際展開にはそれぞれの制度を理解した開発戦略が求められる．
本稿では，新規医療機器の薬事承認制度，承認後の出口戦略（保険収載・市場導入）を概説するとともに，「医療機器の研究開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス」を踏まえ，ご遺体を用いた医療機器開発についても述べる．
キーワード
薬機法, PMDA, クラス分類, 事前相談, カダバースタディー
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