日外会誌. 125(5): 406-414, 2024
特集
乳癌治療における手術の省略について考える
4．早期乳癌ラジオ波焼灼療法の実用化
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国立病院機構東京医療センター 乳腺外科 木下 貴之 |
ラジオ波焼灼療法（radiofrequency ablation therapy；以下，RFA）などのNSAは正しい適応や手技のもとに実施されれば，従来の外科的切除より高い整容性と劣らない局所制御能があると期待される．本邦では既に肝腫瘍で保険収載されていたRFAが実用化への一番の近道と考え，その適応拡大を試みた．われわれは臨床試験として2006年より臨床使用確認試験および高度医療評価制度下に早期乳癌に対するPhaseⅠおよびⅡの多施設共同臨床試験を実施し，2013年度より先進医療BにてPhase Ⅲ（RAFAELO）試験を開始した．予定登録数は372例で，研究期間は登録期間：60カ月．追跡期間：登録終了後60カ月．総研究期間：120カ月とした．本試験は5年温存乳房内無再発生存割合を主要評価項目とした単アーム試験である．2013年7月に先進医療Bとして承認され，同8月より症例登録が始まり，2017年11月29日に目標登録症例数372例に達し，登録を終了した．そしてRAFAELO試験の安全性と有効性が評価され早期乳癌局所療法として薬事承認・保険収載された．承認条件としてRFAの十分な知識と経験を有する医師が，学会が定めた適正使用指針を遵守し，その使用方法に関する技能や手技に伴う合併症の知識を十分に習得した上で，治療に係る体制が整った医療機関においてRFAが実施されることとされた．
キーワード
ラジオ波焼灼療法, non-surgical ablation therapy （NSA）, 保険収載適正使用指針, 早期乳癌
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