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日外会誌. 116(3): 176-180, 2015


会員のための企画

日本における臨床試験をめぐる諸問題―原点に立ちもどって―

医師主導臨床試験を企画するにあたっての統計学的留意点

東京理科大学 工学部経営工学科

浜田 知久馬

I.内容要旨
科学的な証拠の創造と,得られた結果の解析・評価の両面で,統計学はEBM(Evidence-Based Medicine)実現のために決定的に重要な役割を果たす.医師主導臨床試験は.clarity(精度),comparability(比較可能性),generalizability(一般化可能性)の3つの目標を達成した研究デザインに基づく必要がある.本稿では臨床試験の3つの目標についての一般論と,結腸癌に対して,補助化学療法としてのFOLFOX療法の有効性を示した大規模臨床試験であるMOSAIC試験に基づいて,この3つの目標を実現するために,どのような工夫が行われたかを解説する.

キーワード
Evidence-Based Medicine, clarity, comparability, generalizability

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